В ЕАЭС ведется актуализация правовой системы регулирования обращения медицинских изделий

Об этом сообщил министр по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко на 2-м Всероссийском форуме с международным участием «NOVAMED-2022», который проходил в Москве с 10 по 11 ноября, передает Деловой Казахстан.

Виктор Назаренко проинформировал участников форума обо всех значимых изменениях в праве Евразийского экономического союза. Он отметил, что новая редакции Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, которая вступила в силу в текущем году, предусматривает возможность предоставления документов об испытаниях медизделия непосредственно производителем, без обращения в испытательные лаборатории.

Документ предусматривает в определенных случаях возможность внесения изменений в регистрационное досье медицинских изделий в уведомительном порядке без проведения экспертных работ со стороны уполномоченного органа. Он также оптимизирует процедуры присоединения новых государств к регистрации медицинского изделия.

По словам министра ЕЭК, дальнейшая оптимизация процедуры может позволить кратно увеличить объёмы регистрации медицинских изделий.

«В Единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования медицинских изделий в целях их регистрации, сейчас включены 32 испытательные лаборатории и 47 медицинских организаций. Необходим анализ проблемных вопросов испытательных лабораторий и подготовка на основе этого анализа предложений по мерам поддержки деятельности испытательных лабораторий и медицинских организаций (баз клинических исследований)» Виктор Назаренко

Виктор Назаренко также отметил, что подготовлена дорожная карта по переходу к регистрации по праву Союза, которую планируется принять в этом году на заседании Совета Комиссии. Она включает в себя как мероприятия уполномоченных органов стран Союза, так и совместные мероприятия с Комиссией. Среди них: анализ проблемных вопросов работы испытательных лабораторий и подготовка предложений по мерам их поддержки, подготовка экспертов и инспекторов к работе по правилам Союза, обеспечение стабильного информационного воздействия в сфере обращения медицинских изделий, оптимизация процедуры регистрации медизделий и исключение двойного регулирования.

«Согласно плану, основная часть мероприятий должна быть завершена к концу 2023 года. Это позволит обеспечить безусловный переход на регистрацию по правилам Союза после истечения переходного периода соглашения в конце 2025 года» Виктор Назаренко

В заключение Виктор Назаренко также сообщил о старте разработки Концепции дальнейшего развития рынка медицинских изделий, предусмотренной Стратегическими направлениями развития евразийской экономической интеграции до 2025 года. Он отметил основные задачи концепции с учетом опыта работы рынка и необходимости внедрения в право Союза лучших практик государств – членов Союза, а также с учетом реагирования общего рынка ЕАЭС на глобальные вызовы и изменения в современной экономической обстановке.

Форум «NOVAMED» проводится с 2021 года, и стал местом дискуссий представителей регуляторных органов, медицинской промышленности и медицинского сообщества. На форуме обсуждались не только произошедшие изменения в работе рынка медицинских изделий, но и основные направления по преодолению проблем и вызовов, с которыми столкнулись производители медицинских изделий и системы здравоохранения государств – членов Евразийского экономического союза.