В ЕАЭС унифицируются подходы к обеспечению качества лекарств, применяемых в клинических исследованиях

Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла Руководство по составлению документации по химическому и фармацевтическому качеству для лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях, передает Деловой Казахстан.

Руководство позволит унифицировать подходы к обеспечению качества лекарств, применяемых в клинических исследованиях и исключить нанесение вреда жизни и здоровью пациентов. Регламентировать объём информации, представляемой врачам-исследователям, независимым комитетам по этике и уполномоченным органам в сфере здравоохранения для правильного обращения с препаратом. Обеспечить преемственность данных о качестве лекарства, выпущенного в серии для клинических исследований и в последующих сериях лекарственного препарата, выпускаемых на рынок.

«Принятое руководство позволит установить единые подходы к составлению документации по химическому и фармацевтическому качеству в досье лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях. Это досье представляется в уполномоченные органы государств-членов для получения разрешения на проведение клинического исследования с участием человека» Министр по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко