ЕАЭС упрощает процедуру регистрации лекарств

Основные направления развития регулирования обращения лекарств в ЕАЭС обсуждены на научно-практической конференции «РегЛек-2023», передает DKNews.kz.

О работе Евразийской экономической комиссии по актуализации актов, регулирующих обращение лекарств в Евразийском экономическом союзе, с учетом накопленной практики правоприменения и последних тенденций международной практики рассказала заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Чинара Мамбеталиева на научно-практической конференции «Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС» – «РегЛек – ЕАЭС-2023» в Москве.

На пленарном заседании конференции Чинара Мамбеталиева отметила выпуск в прошлом году второй части первого тома Фармакопеи ЕАЭС и продление возможности до конца 2023 года подачи заявления на регистрацию одновременно с проведением инспектирования площадки на соответствие GMP. В приоритетном направлении развития – регулировании процедуры регистрации – произошли важные изменения, упрощающие работу заявителей: учтены многие инициативы фармацевтического бизнеса, в том числе стали возможны параллельная подача заявления в несколько государств признания и внесение изменений в регистрационное досье до подачи во все заявленные государства признания.

С учетом указанных изменений активность заявителей возрастает. На начало апреля было подано более 7 000 заявлений на проведение регистрационных процедур по правилам ЕАЭС, выдано более 1700 регистрационных удостоверений.

Вторым приоритетом развития регулирования общего рынка ЕАЭС в нынешнем году Чинара Мамбеталиева назвала развитие функционирования системы надлежащих практик ЕАЭС, включающее актуализацию надлежащих практик и подготовку проектов правил проведения GLP-инспекций, GCP-инспекций и GVP-инспекций.

На сегодня накоплен значительный опыт применения Правил регистрации, активно рассматриваются предложения по их совершенствованию. Идёт работа над пятью проектами изменений, предусматривающими совершенствование регулирования высокотехнологичных лекарственных препаратов, оптимизацию состава первого модуля регистрационного досье, актуализацию процедуры приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС и процедуры внесения изменений в регистрационное досье.

Кроме того, во второй половине этого года планируется принять акты, которые направлены на гармонизацию регулирования смежных вопросов с процессом регистрации, и акты, связанные с надлежащими практиками.

Также на пленарной сессии были представлены доклады представителей уполномоченных органов и организаций стран ЕАЭС по тематике обеспечения устойчивого развития обращения лекарственных средств и лекарственного обеспечения, развития контрольно-надзорной деятельности в сфере обращения лекарств, текущей ситуации и применения актов Союза в государствах-членах.

В тематических секциях конференции приняли участие сотрудники Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК, проинформировавшие участников об особенностях новых видов процедур регистрации, развитии системы GxP и проведении исследований.

Научно-практическая конференция «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств» – «РегЛек», проводимая ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, является одним из основных ежегодных мероприятий, в котором принимают участие субъекты фармацевтического рынка ЕАЭС, где рассматриваются актуальные вопросы обращения лекарственных средств и правоприменительной практики.

В ЕАЭС приняты единые для государств-членов надлежащая лабораторная практика (GLP), надлежащая клиническая практика (GCP), надлежащая производственная практика (GMP), надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) и надлежащая практика фармаконадзора (GVP).